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什么是歐盟授權(quán)代表？
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

歐盟委員會首先關(guān)注高風險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。 歐盟授權(quán)代表的定義與職責 歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。 在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

如何選擇歐盟授權(quán)代表？

1．找專業(yè)的第三方， 盡量不要找代理商和經(jīng)銷商 為了盡可能地降低制造商的將來面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故時的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商，商務(wù)旅游/出國留學/移民代理機構(gòu)。

2．歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。

因此在通過中國國內(nèi)的認證咨詢公司代辦/代尋第三方歐盟授權(quán)代表時，

務(wù)必注意：簽訂歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內(nèi)注冊的歐盟授權(quán)代表公司；

   (甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！)合同/協(xié)議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致；

   合同/協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。

  (只用中文撰寫的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！) 合同/協(xié)議中的主要條款必須依據(jù)歐盟的相關(guān)法律/指令。

 3．在尋找歐盟授權(quán)代表時， 務(wù)必要參考歐盟授權(quán)代表公司的聲譽，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限，以及所服務(wù)過的客戶種類，地理分布，來源和數(shù)量。 只有在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。因此在通過中國國內(nèi)的認證咨詢公司代辦/代尋第三方歐盟授權(quán)代表時，一定要問清楚國外歐盟授權(quán)代表公司的真實詳細情況：名稱，公司注冊地址，成立年限，網(wǎng)站，聯(lián)系電話，傳真，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式，為其他客戶辦理過的產(chǎn)品比如醫(yī)療器械注冊證明，等等信息。

4．歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本 歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權(quán)代表的合同完全以中文簽訂，這樣的合同在歐盟沒有法律效益，發(fā)生糾紛時，又怎樣能保護中國的制造商在歐盟的權(quán)利呢？

 5．避免公告機構(gòu)(NB)兼任歐盟授權(quán)代表 為了避免利益沖突和確保認證過程中的公正性，歐盟指令嚴格禁止公告機構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公告機構(gòu)將面臨被撤銷資格的風險。

 6．避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表指定歐盟授權(quán)代表的流程

 A） 判定是否需要指定歐盟授權(quán)代表；目前對于是否需要歐盟代表協(xié)議，一般看兩個方面的要求，一個是法規(guī)上的要求，另一個是客戶的要求。例如對于II類以及更高風險的醫(yī)療器械在CE認證頒證前必須要有歐盟授權(quán)代表協(xié)議；而對于I類醫(yī)療器械更多的是客戶提出需要在包裝上看到歐盟代表的信息。

 B） 選擇專業(yè)機構(gòu)成為歐盟授權(quán)代表；由于醫(yī)療器械高風險性，歐盟對醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的有很高的責任要求。歐盟授權(quán)代表要代表制造商與歐盟近30個國家的政府機構(gòu)交涉和打交道至少5年時間。因此，選擇專業(yè)的機構(gòu)擔任該項職責非常重要。

C） 簽署協(xié)議；在雙方商定好權(quán)利和義務(wù)后，按照規(guī)定的協(xié)議范本簽訂合約。該合約一式兩份，每簽五年。對于同一個客戶，可以包含不同的產(chǎn)品在同一個協(xié)議中，但是鑒于工作量和責任不同，其成本不同，因此收費略有不同。

 D） 提交技術(shù)文件；簽署協(xié)議之后，企業(yè)可以拿到協(xié)議提交給公告機構(gòu)，因其為認證的必備內(nèi)容。當客戶獲得CE認證后，應(yīng)將CE認證證書、技術(shù)文件、測試報告提交一份給歐盟授權(quán)代表保存。

 E） 持續(xù)聯(lián)絡(luò)。歐盟授權(quán)代表在每年度應(yīng)保持與客戶的聯(lián)絡(luò)，適用時，匯報其產(chǎn)品在歐盟市場出現(xiàn)的問題。

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