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口罩出口美國新政策，中國標(biāo)準(zhǔn)獲得FDA EUA授權(quán)。4月3日，美國FDA官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的一次性過濾口置獲得EUA授權(quán)的文件。

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則
1.由擁有-個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；
2.中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證
3.有獨(dú)立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗證的C置的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的

中國制造商電請材料提交清單
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：符合上述第一個原則，需提交：
1.NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；
2.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
3.預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
符合上述第二個原則，需提交：
1.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
2其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；
3.符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
4.預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
符合上述第三個原則的，需提交：
1.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
2.測試機(jī)構(gòu)的名稱；
3.符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
4.測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
5.預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

中國制造商獲得EUA授權(quán)的條件
A、經(jīng)授權(quán)的口罩制造商須在其網(wǎng)站上用英文發(fā)布所有通過本EUA進(jìn)口和授權(quán)的產(chǎn)品型號及其預(yù)期用途和其他說明。
B、制造商需將上述技術(shù)資料以及制造商名稱、型號、預(yù)期用途、產(chǎn)品網(wǎng)站URL等以英文信件的方式整理，使之能發(fā)送到口罩用戶終端場所（如醫(yī)院）
C、制造商需要告知進(jìn)口商關(guān)于此EUA的相關(guān)條款，且向進(jìn)口商確定已按照條件B執(zhí)行。
D、制造商需要建立不良事件上報FDA的通道。
E、疫情期間，制造商按照此EUA申請的口置的相關(guān)描述資料和術(shù)語（印刷版）應(yīng)和CDC保持-致。
F、任何被該EUA授權(quán)的口罩，產(chǎn)品或技術(shù)資料上都不能明示或暗示該產(chǎn)品能有效預(yù)防COVID-19。
為便于FDA監(jiān)管，生產(chǎn)商需保證產(chǎn)品所有的記錄和存檔文件在該EUA生效期間，F(xiàn)DA都能獲得。
H、生產(chǎn)商不對其他任何附件功能或者條件負(fù)責(zé)，除非是同一制造商。

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