口罩EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證有什么區(qū)別？
4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專(zhuān)門(mén)發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口置）獲得EUA授權(quán)的文件。美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口置排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。簡(jiǎn)單的說(shuō)NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證。

EUA認(rèn)證僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效。
EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠，NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。

廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說(shuō)明（如適合性測(cè)試等）。
A.廠商要提供一封英文信函分 發(fā)給各類(lèi)終端用戶（比如說(shuō)醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口置的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。
B.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的最終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件A要求的信息。
C授權(quán)廠商要建立-個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
D.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說(shuō)不能宣傳 與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）
E.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口置有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
F.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢直。

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