1

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

制定

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

2

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測(cè)

制定

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

3

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語

制定

推薦性

中國(guó)食品藥品檢定研究院

4

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

制定

推薦性

中國(guó)食品藥品檢定研究院

5

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

制定

推薦性

中國(guó)食品藥品檢定研究院

6

抗人球蛋白檢測(cè)卡（柱凝集法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

7

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

8

EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

9

呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

10

B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

11

人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑（盒）

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

12

總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

13

乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

14

抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

15

補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

16

抗核抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

17

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

18

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

19

紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序測(cè)量不確定度評(píng)定指南

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

20

癌胚抗原（CEA）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

21

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

22

人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

23

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第3部分：檢出限與定量限

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

24

外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求

制定

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

25

外科植入物運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗(yàn)方法

制定

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

26

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

修訂

強(qiáng)制性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

27

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

修訂

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

28

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體  第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

修訂

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

29

心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測(cè)試方法

制定

推薦性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

30

肝臟射頻消融治療設(shè)備

修訂

強(qiáng)制性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

31

X射線血液輻照設(shè)備

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

32

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計(jì)算方法

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

33

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

34

醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

35

聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

制定

推薦性

全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

36

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強(qiáng)制性

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

37

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強(qiáng)制性

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

38

麻醉和呼吸設(shè)備  導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求

制定

推薦性

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

39

封堵攔截導(dǎo)管

制定

推薦性

全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

40

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器

制定

推薦性

全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

41

醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

42

醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

43

醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

44

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強(qiáng)制性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

45

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評(píng)估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求

制定

強(qiáng)制性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

46

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

47

電動(dòng)氣壓止血儀

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

48

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

49

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

50

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

51

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強(qiáng)制性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

52

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

53

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械

制定

強(qiáng)制性

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

54

眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求

修訂

強(qiáng)制性

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

55

眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

56

眼科儀器眼底照相機(jī)

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

57

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

58

眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

59

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

60

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分：貽貝粘蛋白

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

61

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

62

可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

63

醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

64

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

65

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

66

末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

67

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

68

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法  第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

69

一次性使用靜脈留置針

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

70

聚乙烯醇止血海綿

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

71

醫(yī)用超聲耦合劑

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

72

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

73

超聲仿組織體模的技術(shù)要求

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

74

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿

修訂

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

75

牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求

修訂

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

76

牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器

修訂

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

77

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號(hào)

修訂

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

78

小型壓力蒸汽滅菌器

修訂

推薦性

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

79

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

修訂

推薦性

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

80

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

81

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

修訂

推薦性

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

82

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

制定

推薦性

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

83

牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試

修訂

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

84

牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外評(píng)價(jià)方法

制定

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

85

牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測(cè)方法  手持式X射線熒光光譜法（半定量法）

制定

推薦性

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

86

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

制定

推薦性

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