繃帶是包扎傷口處或患處的紗布帶，是常見的醫(yī)療用品，有許多不同種類和多種包扎方法，需要根據(jù)受傷的部位來選擇合適的種類和包扎方法。夾板/繃帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備，其出口美國必須做FDA注冊。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多。

　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

　　對類產(chǎn)品(占47%左右)，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(General  Control)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場。

　　對類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special  Control)，實施GMP和遞交510(K)申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進入美國市場。

　　對類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket  Application)申請，并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實行特殊控制(Special  Control)實施GMP和遞交510(K)申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。