2022年11月11日，歐盟衛(wèi)生委員會(huì)（HSC）第19次更新了歐盟通用白名單（EU Common list of COVID-19 antigen tests，簡(jiǎn)稱HSC Common List）。

與2022年10月17日第18次更新的版本相比，此次更新主要發(fā)生了一大變化——新增“2.5章節(jié) 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/746（2.5 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices）”。

自2022年5月26日起，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/746在歐盟境內(nèi)取代了指令98/79/EC（Directive 98/79/EC），開始正式生效。該法規(guī)對(duì)診斷的監(jiān)管框架進(jìn)行了重大修改，并且根據(jù)此法規(guī)，SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目前應(yīng)該是D類。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)，即Notified Body，簡(jiǎn)稱NB）現(xiàn)在必須獨(dú)立評(píng)估設(shè)備是否符合法規(guī)要求，然后才能將其投放至歐盟市場(chǎng)。

因此，如果制造商在2022年5月26日之前沒有根據(jù)指令98/79/EC，為在此日期后之后進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的SARS-CoV-2抗原檢測(cè)產(chǎn)品制定符合性聲明，那么為了其產(chǎn)品能進(jìn)入歐盟通用白名單則需要在申請(qǐng)時(shí)提交以下兩份補(bǔ)充文件：

制造商根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746發(fā)布的符合性聲明；

公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書。

如果制造商在2022年5月26日之前根據(jù)指令98/79/EC，為在此日期之后進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的SARS-CoV-2抗原檢測(cè)產(chǎn)品制定了符合性聲明，那么制造商只需要提交指令下的符合性聲明。并且根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746第110(3)條規(guī)定的過渡性條款，這些設(shè)備可以在2025年5月26日之前投放歐盟市場(chǎng)或投入使用。

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/746的更多信息可以在歐盟委員會(huì)網(wǎng)站上獲取。

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