歐盟對醫(yī)療器械運(yùn)輸試驗要求是什么？深圳訊科檢測機(jī)構(gòu)就帶大家來了解一下具體的相關(guān)內(nèi)容：
歐盟法規(guī)（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求：器械的設(shè)計、制造和包裝，是根據(jù)制造商提供的說明和信息進(jìn)行運(yùn)輸和儲存的，以確保器械在預(yù)期使用期間不會對他的特性和性能造成不利影響。根據(jù)此要求，在MDR注冊過程中，企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸驗證報告。
1、運(yùn)輸試驗測試標(biāo)準(zhǔn)
歐盟目前認(rèn)可的包裝運(yùn)輸試驗測試標(biāo)準(zhǔn)一般為ASTM D4169和ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)。
1.1 ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)
1.1.1 ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本為ASTM D4169-22,被采用的頻率最高，且國內(nèi)、FDA、CE注冊都認(rèn)可，建議優(yōu)先選用。
1.1.2 ASTM D4169-22標(biāo)準(zhǔn)的試驗程序如下：
（1）定義運(yùn)輸單元：一般為最小的完整包裝運(yùn)輸單元；
（2）確定保證水平：ASTM D4169提供了3種試驗保證水平，按試驗強(qiáng)度進(jìn)行分級，Level I>Level II>Level III，一般情況下，醫(yī)療器械應(yīng)按最高的試驗強(qiáng)度Level I進(jìn)行試驗。
（3）確定接受準(zhǔn)則：
在進(jìn)行試驗前應(yīng)制定接受準(zhǔn)則，ASTM D4169給出3種接受準(zhǔn)則：
標(biāo)準(zhǔn)1-產(chǎn)品無損壞；
標(biāo)準(zhǔn)2—包裝完好無損；
標(biāo)準(zhǔn)3-同時包括標(biāo)準(zhǔn)1和標(biāo)準(zhǔn)2。
（4）選擇運(yùn)載周期：
根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的運(yùn)輸方式，ASTM D4169表1中提供了18種運(yùn)載周期（DC），企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運(yùn)輸方式，選擇最接近的運(yùn)載周期進(jìn)行試驗。不同的運(yùn)載周期，試驗方案不同。其中，DC13（航空（城際）和汽車貨運(yùn)（本地，單包裝最高可達(dá)150磅(61.8kg））是最常用的運(yùn)載周期。
1.2 ISTA標(biāo)準(zhǔn)
ISTA(International Safe Transit Association)，即國際安全運(yùn)輸協(xié)會，ISTA 1系列為非模擬運(yùn)輸完整性測試，ISTA 2系列為部分模擬運(yùn)輸完整性測試，ISTA 3系列為完全模擬運(yùn)輸完整性測試，其中ISTA 2系列結(jié)合了ISTA 1系列和ISTA 3系列，常用的有ISTA 2A-2011。ISTA 2A-2011適用于重量不大于68kg的包裝件，試驗項目及順序為：環(huán)境預(yù)處理、環(huán)境處理、壓力、振動（固定位移或隨機(jī)）、沖擊（跌落或斜面碰撞或水平碰撞）、振動（固定位移或隨機(jī)），如下表所示：
| Sequence # | Test Category | Test Type | Test Level | ForISTA Certification |
| 1 | AtmosphericPreconditioning | Temperature and Humidity | Ambient | Required |
| 2 | Atmospheric Conditioning | Controlled Temperature and Humidity | Temperature and Humidity chosen from chart | Required |
| 3 | Compression (Alternative methods allowed-select one testtype) | Machine Apply and Release | Calculated Test Force x 1.4 | Required |
| Machine Apply and Hold | Calculated Test Force | |||
| Weight and Load Spreader | Calculated Test Load | |||
| 4 | Vibration (Alternative methods allowed-select onetest type) | Fixed Displacement | 1 in (25mm) peak to peak at a frequency to be determined | Required |
| Random | Overall Grms level of 1.15 | |||
| 5 | Shock (Alternative methods allowed-select onetesttype) | Drop | Height varies with packaged-product weight | Required |
| Incline Impact (Conbur) | Impact Velocity varies with packaged-product weight | |||
| Horizontal Impact | Impact Velocity varies with packaged-product weight | |||
| 6 | Vibration (Alternative methods allowed-select onetest type) | Fixed Displacement | 1 in (25mm) peak to peak at a frequency to be determined | Required |
| Random | Overall Grms level of 1.15 |
可根據(jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品包裝發(fā)生變更
產(chǎn)品包裝發(fā)生如下變更需要重新進(jìn)行運(yùn)輸試驗：
（1）產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設(shè)計、尺寸或材料；
（2）生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；
（3）包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量或包裝部件。
3、產(chǎn)品性能測試
包裝運(yùn)輸試驗前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品在包裝運(yùn)輸試驗前的性能滿足要求。
在包裝運(yùn)輸試驗結(jié)束后且驗證結(jié)果通過后，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對收回的包裝內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，測試合格后，編寫性能驗證報告，以證明包裝運(yùn)輸試驗對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運(yùn)輸驗證才算完成。
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