生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

生物相容性檢測報告檢測項目：

主要測試項目一般保含以下幾個部分：ISO10993生物相容性測試

第1部分:評價與試驗;

第2部分:動物保護要求;

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分:體外細胞毒性試驗;

第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;

第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;

第11部分:全身毒性試驗;

第12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

第17部分:可溶出物允許限量的確立;

第18部分:材料化學(xué)表征。

測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。

ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10